🟥 "Richiamo urgente: Medtronic avverte sui ventilatori Newport a rischio per la salute"
Giorno: 2025-06-12 | Ora : 14:22:34 Medtronic ha richiesto di interrompere l'uso di ventilatori Newport HT70 e HT70 Plus a causa di un richiamo di Classe I dalla FDA, il più grave. Problemi con condensatori potrebbero causare spegnimenti imprevisti, con rischi gravi per i pazienti. Medtronic non fornirà correzioni e invita alla sostituzione. La società ha già annunciato l'uscita dal mercato dei ventilatori.
Il produttore di dispositivi medici Medtronic plc ha esortato i clienti a interrompere l'uso clinico di specifici ventilatori a marchio Newport e di alcune parti di servizio correlate, a seguito di un richiamo aggiornato dalla U.S. Food and Drug Administration (FDA) a Classe I.
Secondo la FDA, il richiamo di Classe I è il tipo più grave, in quanto l'uso o l'esposizione a un prodotto difettoso può causare gravi conseguenze per la salute o addirittura la morte.
Il richiamo, emesso a maggio, riguarda specifici ventilatori Newport HT70 e HT70 Plus e alcune parti di servizio correlate. Questi ventilatori sono progettati per fornire supporto ventilatorio meccanico positivo continuo o intermittente, destinati all'uso domestico e a pazienti infantili e pediatrici, che possono essere a maggior rischio di lesioni o morte a causa di guasti imprevisti dei ventilatori.
Il richiamo è stato avviato dopo segnalazioni da parte dei clienti, che hanno identificato due condensatori separati su una scheda di circuito stampato del ventilatore. In caso di guasto, ciò potrebbe comportare lo spegnimento del ventilatore durante l'uso, o la mancata attivazione dell'allerta di avviso di spegnimento.
Se un ventilatore fallisce e non fornisce ventilazione adeguata, il paziente potrebbe non essere in grado di respirare autonomamente, portando a livelli di ossigeno bassi e livelli elevati di anidride carbonica, con conseguenze potenzialmente gravi come lesioni cerebrali o morte.
Medtronic ha registrato 63 rapporti di dispositivi medici associati a questo problema, inclusi due infortuni gravi e un decesso. Tuttavia, l'azienda ha sottolineato che non si sono verificati casi in cui entrambi i condensatori abbiano fallito sulla stessa scheda di circuito stampato e non ci si aspetta che ciò accada.
Medtronic ha dichiarato che non correggerà i problemi sui ventilatori e parti di servizio interessati e non fornirà più assistenza per questi dispositivi. I clienti sono pertanto invitati a rimuovere i dispositivi interessati dall'uso e a sostituirli con un altro sistema di ventilazione.
L'azienda continuerà a collaborare direttamente con la FDA e altri organismi di regolamentazione a livello globale riguardo al richiamo. A febbraio 2024, Medtronic aveva annunciato la sua decisione di uscire dalle linee di prodotto dei ventilatori, inclusi i ventilatori Newport, ma continuerà a servire i contratti esistenti durante il periodo di transizione.
