🟥 "FDA Sospende Studi Clinici: Proteggere i Dati Genetici Americani"

Giorno: 2025-06-19 | Ora: 16:54:26 La FDA ha sospeso nuovi studi clinici che prevedevano l'invio di cellule vive di cittadini americani in paesi come la Cina per manipolazione genetica. Le aziende devono ora garantire trasparenza e consenso etico. La decisione è stata presa dopo che è emerso che i pazienti non sempre erano informati sui trasferimenti delle loro cellule, esponendo i loro dati genetici a potenziali abusi. La FDA sta collaborando con i NIH per garantire la sicurezza della ricerca biomedica.

La Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti ha annunciato la sospensione di nuovi studi clinici che prevedono l'invio di cellule vive di cittadini americani in Cina e in altre nazioni ostili per la manipolazione genetica, con successivo reinserimento delle cellule nei pazienti statunitensi.

La FDA richiederà ora alle aziende di dimostrare piena trasparenza, consenso etico e gestione interna di materiali biologici sensibili. I nuovi studi che non soddisferanno questi standard non potranno procedere.

È emerso che il processo di invio delle cellule a laboratori esteri avveniva talvolta senza la conoscenza o il consenso dei pazienti. La decisione della FDA segue prove chiare che alcuni di questi studi non informavano i partecipanti riguardo al trasferimento internazionale e alla manipolazione dei loro materiali biologici, esponendo così i dati genetici sensibili degli americani a potenziali abusi da parte di governi esteri, compresi quelli avversari.

Secondo l'agenzia, il trasferimento delle cellule americane all'estero è stato reso possibile da una norma sulla sicurezza dei dati finalizzata sotto l'amministrazione Biden nel dicembre 2024 e implementata nell'aprile 2025 dal Dipartimento di Giustizia degli Stati Uniti.

Questa norma ha imposto controlli sulle esportazioni per limitare il trasferimento di dati sensibili verso paesi di interesse. Nel frattempo, l'amministrazione Biden ha richiesto e approvato un'ampia esenzione che ha consentito alle aziende statunitensi di inviare i campioni biologici dei partecipanti agli studi, inclusi DNA, per elaborazione all'estero come parte di studi clinici regolati dalla FDA. La FDA ha osservato che l'esenzione si applicava anche nei casi che coinvolgevano aziende parzialmente possedute o controllate dal Partito Comunista Cinese.

Il regolatore sta ora esaminando attivamente tutti gli studi clinici pertinenti che si sono avvalsi di questa esenzione e sta collaborando strettamente con i National Institutes of Health (NIH) per garantire che nessuna ricerca finanziata a livello federale venga compromessa da queste pratiche. Sono possibili ulteriori misure di enforcement e politiche.

Il commissario della FDA, Marty Makary, ha dichiarato: "L'amministrazione precedente ha chiuso un occhio e ha permesso che il DNA americano fosse inviato all'estero, spesso senza la conoscenza o la comprensione dei partecipanti agli studi. L'integrità della nostra impresa di ricerca biomedica è fondamentale. Stiamo adottando misure per proteggere i pazienti, ripristinare la fiducia pubblica e salvaguardare la leadership biomedica degli Stati Uniti."

L'ultima azione della FDA fa parte di uno sforzo nazionale più ampio per implementare gli Ordini Esecutivi 14117 e 14292, che istruiscono il governo federale a prevenire lo sfruttamento di dati biologici sensibili da parte di avversari esteri e a garantire che il finanziamento della ricerca fluisca solo verso istituzioni sicure, trasparenti e conformi agli Stati Uniti.