🟥 "FDA: Ispezioni a sorpresa per allineare le norme delle aziende estere a quelle americane"
Giorno: 2025-05-08 | Ora: 15:22:17 La FDA americana ha annunciato ispezioni a sorpresa per le strutture estere che producono alimenti e medicinali, mirate a garantire la stessa supervisione delle aziende nazionali. Questo cambiamento affronta il doppio standard attuale, in cui le aziende estere ricevono preavviso, compromettendo l'integrità delle ispezioni.
L'Amministrazione per i Farmaci e gli Alimenti degli Stati Uniti (FDA) ha annunciato l'intenzione di ampliare l'uso di ispezioni a sorpresa presso le strutture di produzione estere che producono alimenti, medicinali essenziali e altri prodotti medici per i consumatori e i pazienti americani.
Questa iniziativa si basa sul programma pilota dell'Ufficio Ispezioni e Indagini della FDA per ispezioni non annunciate in India e Cina e mira a garantire che le aziende straniere ricevano lo stesso livello di supervisione regolatoria e scrutinio delle aziende nazionali, come dichiarato in un comunicato stampa della FDA.
"Per troppo tempo, le aziende estere hanno goduto di un doppio standard, ricevendo un preavviso prima delle ispezioni, mentre i produttori americani sono stati sottoposti a standard rigorosi senza alcun avviso. Questo termina oggi. È un passo fondamentale per la FDA nell'ambito di una strategia più ampia per riportare le ispezioni estere sulla giusta strada," ha affermato il Commissario della FDA Martin A. Makary.
La FDA effettua circa 12.000 ispezioni domestiche e 3.000 ispezioni estere ogni anno in oltre 90 paesi. Mentre i produttori statunitensi subiscono frequenti ispezioni non annunciate, le aziende estere hanno spesso avuto settimane per prepararsi, compromettendo così l'integrità del processo di supervisione, secondo la FDA.
Nonostante il preavviso che le aziende estere ricevono, la FDA ha comunque riscontrato gravi carenze più del doppio delle volte rispetto alle ispezioni domestiche, come riportato nel comunicato stampa.
