🟥 "Attese Cruciali: Le Decisioni FDA di Giugno 2025"
Giorno: 30 maggio 2025 | Ora: 11:44 A maggio, l'FDA ha approvato 13 nuovi farmaci, in calo rispetto ai 16 del 2024. Tra le aziende in attesa di approvazione a giugno 2025 ci sono Merck, con Clesrovimab per neonati contro RSV, Moderna per un vaccino RSV per adulti, e UroGen con UGN-102 per il cancro alla vescica. Gilead attende la revisione di Lenacapavir per HIV, mentre Sanofi e Regeneron sperano in Dupixent per pemfigo bolloso. GSK attende approvazione per Shingrix, Nuvation Bio per Taletrectinib per il cancro ai polmoni e Unicycive per Oxylanthanum Carbonate per iperfosfatemia.
Con la fine di maggio, è il momento di volgere la nostra attenzione ai prossimi decisioni della FDA. Da gennaio a maggio 2025, l'agenzia regolatoria statunitense ha approvato 13 nuovi farmaci, un leggero calo rispetto ai 16 approvati nello stesso periodo del 2024.
Tra le aziende biotecnologiche in attesa di approvazione dalla FDA a giugno 2025, c'è Merck & Co. Inc. (MRK), che attende la decisione sulla Clesrovimab, un anticorpo monoclonale a lunga durata d'azione sviluppato per proteggere i neonati dal virus respiratorio sinciziale (RSV). Se approvato, sarebbe la prima e unica immunizzazione a dose singola per i neonati.
Moderna Inc. (MRNA) è un'altra azienda in attesa di una risposta dalla FDA riguardo al suo vaccino contro l'RSV, destinato ad adulti ad alto rischio. Ogni anno, negli Stati Uniti, circa 60.000 a 120.000 adulti più anziani vengono ricoverati a causa di infezioni da RSV, con un significativo onere economico per il sistema sanitario.
UroGen Pharma Ltd. (URGN) è prossima a un traguardo regolatorio critico con la sua terapia investigativa UGN-102, proposta per il trattamento del cancro alla vescica non muscolo-invasivo. Sebbene un comitato consultivo della FDA abbia votato contro, la decisione finale è attesa a breve.
KalVista Pharmaceuticals Inc. (KALV) sta aspettando l'approvazione per Sebetralstat, il primo trattamento orale a richiesta per l'angioedema ereditario, previsto per il 17 giugno 2025.
Gilead Sciences Inc. (GILD) ha il suo inibitore capsidico per l'HIV-1, Lenacapavir, in fase di revisione prioritaria dalla FDA, con una decisione attesa per il 19 giugno 2025. Questo trattamento potrebbe trasformare la prevenzione dell'HIV.
Sanofi (SNY) e Regeneron stanno cercando l'approvazione per Dupixent per il trattamento della pemfigo bolloso, con una decisione della FDA attesa per il 20 giugno 2025.
GSK PLC (GSK) attende la decisione sulla siringa pre-riempita del vaccino Shingrix per la prevenzione della varicella zoster, attesa anch'essa per il 20 giugno 2025.
Nuvation Bio Inc. (NUVB) ha il suo candidato principale, Taletrectinib, in attesa di revisione prioritaria dalla FDA, prevista per il 23 giugno 2025, per il trattamento del cancro ai polmoni ROS1-positivo.
Infine, Unicycive Therapeutics Inc. (UNCY) attende la decisione sulla sua terapia Oxylanthanum Carbonate, proposta per il trattamento dell'iperfosfatemia in pazienti con malattia renale cronica in dialisi, prevista per il 28 giugno 2025.
